跟著檢查員去企業 ，解密醫療器械現場檢查

中國食品藥品網訊（記者 落楠）作為醫療器械監管的重要手段，醫療器械現場檢查是如何進行的?10月23日，在2020年“全國醫療器械安全宣傳周”期間，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)和北京市藥品監督管理局聯合組織了一場模擬檢查，帶領公眾和媒體代表走進位于北京昌平科技園區的樂普醫療器械股份有限公司(以下簡稱樂普醫療)，解密醫療器械檢查。

　　盡管是模擬檢查，但檢查員們同樣一絲不茍。召開首次會議、進車間、查閱文件、召開末次會議，他們將以往3天的工作濃縮到3個小時內，在不同的車間中穿梭行走，抓住關鍵環節，不停地詢問、記錄和交流。

　　“檢查人員都很專業。”樂普醫療的一位質量負責人說，“有經驗的檢查員一眼就能看到‘點’，為企業完善質量管理提出寶貴意見。”

　　充分溝通平等交流

　　13:40，在檢查組一行抵達樂普醫療幾分鐘后，首次會議召開，模擬檢查正式開始。

　　在會議室內，檢查組和企業方分別坐在桌子兩端。檢查組給予檢查通知，介紹檢查流程、檢查組成員及其分工，宣讀檢查紀律。雖然是模擬檢查，氣氛也顯得很嚴肅。

　　“在檢查過程中，我們可能會發現需要改進的地方，也會發現企業的亮點，這些我們都會寫在檢查記錄中。”檢查組組長、核查中心檢查五處檢查員郭準的一席話，反映出檢查的針對性和客觀性。

　　此次迎檢的產品生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統是第三類植入醫療器械，屬于創新醫療器械，由于產品要直接植入人體并在體內逐步降解和吸收，其質量直接關系患者生命安全?？紤]到產品特性，核查中心派出了3位對支架產品和質量管理體系有豐富檢查經驗的國家醫療器械檢查員:檢查組組長郭準關注企業生產質量管理規范的總體落實情況，上海市藥監局的鄭建功主要“盯”廠房設施和質量控制，北京市藥監局的郭雅君負責檢查供應商管理和不合格品控制相關工作。

　　為了快速深入檢查、研究問題，檢查員們在出行前預先查閱了有關資料，扎實地做了準備工作。在企業介紹了產品的基本情況后，他們就各自的關注點提出問題。

　　圖為檢查組和參觀者在冷庫查看產品情況。

　　產品有哪些關鍵生產工藝?為什么要將儲運溫度控制在10°C以下?在原材料和半成品轉移過程中如何控制溫度、降低質量風險?生產過程中輻射滅菌的參數是多少......圍繞這些問題，檢查員細致詢問，在短短10分鐘內不斷拋出問題，顯示了檢查員的專業性。

　　敏銳洞察深挖細節

　　1 4∶4 0，在結束首次會議后不久，檢查組走進車間，開始檢查關鍵工藝流程。

　　在球囊生產車間，身著潔凈服的工人坐在操作臺前操作儀器，將球囊囊體吹塑成形并裁切成標準尺寸，隨后進行焊接工序。工人認真進行半成品檢查，將不合格品挑出。

　　“你們怎么處理不合格品?”郭準突然問。企業人員指著操作臺上貼有紅色標簽的袋子解釋說，不合格品單獨存放，經審批后進行報廢處理。

　　在支架生產車間、空調系統車間、制水車間、庫房，每到一處，檢查員都仔細觀察，細致詢問。在支架生產車間，檢查組看到高速運轉的支架飛秒激光切割機，要求企業提供設備的李一飛攝維護記錄并仔細查看?？照{系統車間噪音較大，檢查員提高嗓門，認真詢問設備運行情況。庫房的溫度在10°C以下，穿著厚厚的工作服仍能感到寒意，檢查員依然一絲不茍工作。

　　從車間出來，檢查組回到會議室，開始檢查企業的文件系統。3位檢查員分散就座，面前堆滿了各種材料，身邊圍著企業相關人員。檢查員們仔細翻看批生產記錄、關鍵設備維護保養記錄、關鍵參數驗證過程、原材料供應商審計情況等資料，不時詢問具體情況。對企業提出的問題，檢查員耐心給予解答。

　　1 6∶4 0，模擬檢查即將結束，檢查組召開內部會議，匯總檢查情況。在隨后的末次會上，郭準代表檢查組向企業反饋檢查情況，肯定了企業做得好的地方，對企業完善質量管理提出多條意見。“企業在質量管理上總體做得比較好，但有一些細節仍有待完善，希望未來能持續提升。”郭準總結道。

　　對于檢查組的意見，企業虛心接受。企業負責人說“:通過今天的模擬檢查，3位檢查員為我們提出了專業和中肯的意見，對此我們非常感謝。醫療器械監督檢查對于保障企業質量管理體系有效運行和產品質量安全具有積極重要意義，我們也將舉一反三，不斷完善和提升質量管理工作，更好保障產品質量安全。”

轉自   中國食品藥品網